Европейская комиссия одобрила использование Xadago® в качестве дополнения к препарату L-dopa, используемому самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения пациентов с БП на средней и поздней стадиях с моторной флуктуацией.
Международная фармацевтическая компания Zambon S.p.A., ведущая активные разработки в терапевтической сфере центральной нервной системы (ЦНС), и ее партнер компания Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), занимающаяся исследованием и разработкой новых лекарственных средств для лечения ЦНС и боли, сообщили сегодня, что Европейская комиссия одобрила использование Xadago® (safinamide) для лечения идиопатической болезни Паркинсона (БП). Xadago® был одобрен для флуктуирующих пациентов на средней и поздней стадиях заболевания в качестве дополнительной терапии к неизменной дозе препарата Levodopa (L-dopa), применяемого самостоятельно или с другими лекарственными продуктами для лечения БП. Это решение было принято вслед за положительным заключением Комиссии по лекарственным продуктам для людей (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP) от 18 декабря 2014 года и является действительным для всех 28 стран – членов Европейского Союза, а также для Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.
"Препарат Levodopa, который до сих пор является золотым стандартом симптоматической эффективности в лечении болезни Паркинсона, при длительном применении приводит к моторным осложнениям, которые до сих пор являются большой нерешенной проблемой в лечении БП", – констатирует проф. Вернер Пёве (Werner Poewe), директор кафедры неврологии Медицинского университета и Университетской больницы Инсбрука. – "Направленность на не-дофаминергические системы может быть альтернативным подходом к ослаблению и контролю таких моторных осложнений, повышающим эффективность и избавляющим от необходимости дальнейшего увеличения дозы Levodopa, что, как показывает практика, усугубляет моторную флуктуацию".
Рави Ананд (Ravi Anand), главный медицинский специалист Newron, отметил: "Мы очень рады решению Европейской комиссии в пользу инновационного дополнительного лекарства нового поколения для пациентов с БП. Xadago® (safinamide) – это первое дополнительное средство для лечения БП, оказывающее быстрое действие и приносящее улучшение в плане "времени включения-выключения" без возрастания дискинезии в течение не менее двух лет по сравнению со "стандартом лечения", как было продемонстрировано в ходе испытания двойным слепым методом на пациентах, получавших оптимизированное лечение БП. Механизм двойного действия препарата включает высокоселективное, обратимое ингибирование MAO-Б и зависящую от состояния и частоты использования блокаду натриевых каналов. Последнее действие ведет к ингибированию индуцированного высвобождения глютамата. Чрезмерное высвобождение глютамата связано с этиологией дискинезии, а Xadago® (safinamide) мог бы предотвращать или ослаблять дискинезию у пациентов с БП, вызываемую приемом L-dopa.
"Мы очень гордимся этим результатом", - говорит Маурицио Касторина (Maurizio Castorina), главный исполнительный директор Zambon S.p.A., - "поскольку это еще одно признание тех усилий, которые Zambon направляет на удовлетворение невосполненных потребностей пациентов с БП. Впервые за 10 лет "новое химическое соединение" (New Chemical Entity, NCE) получило разрешение ЕС на использование в лечении пациентов с БП, и мы очень рады, что причастны к этому. Дальше, начиная с первого полугодия 2015 года, мы будем заниматься регистрацией препарата в странах ЕС, чтобы все нуждающиеся пациенты могли получить это терапевтическое средство".
Xadago® (safinamide)
Сафинамид является новым химическим соединением с уникальным механизмом действия, включающим селективное и обратимое ингибирование MAO-Б, зависящую от использования блокаду натриевых каналов и модуляцию кальциевых каналов, что ведет к модуляции аномального высвобождения глютамата. Клинические испытания отчетливо показали его эффективность для контролирования моторных симптомов и моторных осложнений в краткосрочном периоде и сохранение этого действия в долгосрочной перспективе (более 2 лет). Результаты долгосрочных (24-месячных) контролируемых исследований двойным слепым методом свидетельствуют о том, что сафинамид оказывает значимое действие на моторные флуктуации (время включения-выключения) без повышения риска развития обременяющей дискинезии. Этот положительный эффект можно отнести на счет двойного механизма действия препарата, направленного как на дофаминергические, так и на глютаматергические пути. Сафинамид хорошо переносится, имеет благоприятный профиль побочных эффектов и прост в использовании: одноразовый прием в день без необходимости корректировки LD, отсутствие значимого взаимодействия с другими лекарствами и ограничений по диете благодаря его повышенной МАО-Б/МАО-А-селективности. Заявка на Xadago® как на новое лекарственное средство (New Drug Application, NDA) была повторно подана на рассмотрение в Управление США по контролю за продуктами питания и лекарствами (US FDA) 26 декабря 2014 года. В марте 2014 года Zambon подала заявку на получение маркетингового разрешения (MAA) в швейцарское ведомство Swissmedic. Zambon обладает правами на разработку и коммерциализацию Xadago® во всем мире, за исключением Японии и других ключевых территорий, где правами на разработку и коммерциализацию этого препарата владеет Meiji Seika.
Болезнь Паркинсона
После болезни Альцгеймера БП является вторым по распространенности прогрессирующим нейродегенеративным расстройством, характерным для лиц старшей возрастной группы. Этим заболеванием страдают 1-2% людей в возрасте ≥ 65 лет. В ближайшие годы ожидается рост рынка БП вследствие увеличения численности населения планеты и успехов в сфере здравоохранения, которые способствуют увеличению численности стареющего населения с повышенным риском болезни Паркинсона. Диагноз БП обычно ставится на основе таких наблюдаемых критериев, как мышечная ригидность, тремор в покое или постуральная неустойчивость в сочетании с брадикинезией. По мере прогрессирования заболевания его симптомы усугубляются. Пациенты на ранней стадии легче поддаются лечению L-dopa. L-dopa о